在此次出台的文件中，我们特别注意到有一条：“毒理学评价报告：……其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可以只提供本条第（一）、（二）项试验资料（即成分分析报告和卫生学检验报告）。”作为中医人，笔者看到这一条非常兴奋。国家一直强调要按照中医药自身特点发展中医药，国务院办公厅在今年还印发了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》。然而，如何让中医药的特色得以发挥，这是我们在不断探寻的方向。早在2017年，随着《中华人民共和国中医药法》的实施，“来源于古代经典名方的中药复方制剂”在申请药品批准文号和应用方面就已经充分尊重中医药的特色而进行了标准的放宽。此次出台的文件，是对中医药特色和规律的又一尊重和运用的实例。所谓“（一）、（二）项试验资料”，也就是成分分析报告和卫生学检验报告，不再需要提供毒理学报告和特殊风险报告。因为中医范畴的“毒”，确实比化学的“毒性”要更宽泛。中医认为的“毒”，广义的就是指偏性，也就是物品性质在某个方向上较强，不够平和；狭义“毒”，才包括食用后人体反应大、化学角度的“毒性”等。那么反推而言，如果中医都认为“无毒性，无服用禁忌”，说明我们的古人早已用自己的身体给我们做了试探，告诉我们这是可以长期食用的，不会对人体有毒害的，那么此时的“毒理学报告”确实就显得没有必要了。
第三，明确了纳入和修订原则。
之前的规定中，关于“按照传统既是食品又是中药材的物质目录”的修订，仅笼统地提出国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门应当及时更新，但并未明确“更新”具体该如何操作。而此次的新文件中就明确规定了“食药物质”的纳入和修订原则，以及修订流程等。新文件中规定：“省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议。”这就将修订目录的建议权属落到了实处。新文件中还提到：“国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。”对该目录的管理和修订权也做了规定，尤其是“动态”二字，颇有道理。古人的“服饵”养生十分盛行，也就是通过长期吃一些无毒且有养生功能的药物来达到延年益寿的目的。在此过程中，试出了大量具有养生功效、可供长期食用而无毒副作用的药物，远远不止于“按照传统既是食品又是中药材的物质目录”中涉及的药物。随着现代中药学的发展，甚至还将不断验证出古人尚没有发现的传统药物的新的养生功效或者新的“服饵”养生药物。因此，采用“动态”管理，随时对目录进行调整，是十分科学的处理方法。
总之，此次文件的出台可谓“千呼万唤始出来”，为“药食同源”物质规定了正式名称，制定了管理规范，是各界期盼已久的文件。笔者预计，一些新的学科专业和研究方向将在文件指引下逐渐形成，而有关食品、营养、养生、保健等学科和专业，将更能获得长足的发展。 |
