申请资格
•由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有
•经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上
•生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求
上市申请和申报资料要求
•符合规定的港澳已上市传统口服中成药，可按规定直接提出上市许可申请，按简化注册审批资料要求提交申报资料
•产品在港澳上市注册时提交的试验研究资料可作为相应申报资料
•申请人可提供已上市使用15年的人用经验总结资料
审评安排
•审评部门80个工作日内完成技术审评
•经审评，药品注册证书审批结论会明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作，未按期完成的将不予再注册
资料来源：国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告 |
